Кальцинированные поражения - одна из наиболее технически сложных и прогностически неблагоприятных категорий для эндоваскулярного лечения. Длительное время при наличии коронарного атеросклероза с включениями кальция тактикой выбора являлась консервативная терапия, а при резистентности к медикаментозному лечению кальцинированное поражение являлось бесспорным показанием к операции аортокоронарного шунтирования.

Баллонная дилатация жестких кальцинированных стенозов традиционно связана с высоким риском развития острых перипроцедуральных осложнений. Наличие кальцинированных участков и крайне неравномерное распределение эластичности сосудистой стенки в зоне поражения нарушает нормальный механизм баллонной дилатации. При раздувании баллона неравномерность распределения усилия приводит к избыточному локальному воздействию и сопровождается высоким риском формирования диссекций.

C одной стороны, низкое давление при баллонной дилатации не позволяет эффективно воздействовать на жесткие поражения и ведет к завершению процедуры с серьезным остаточным стенозом. В то же время, избыточное давление при желании добиться оптимального результата часто приводит к развитию угрожающих осложнений. Баллонная дилатация кальцинированных стенозов сопровождается развитием окклюзирующих диссекций в 10-15% случаев [1, 2, 3, 4], что в среднем в 5-6 раз превышает частоту развития аналогичного осложнения при дилатации неосложненных форм коронарного атеросклероза [5, 6, 7].

Попытки совершенствования эндоваскулярных технологий привели к созданию так называемых жестких баллонов (noncompliant balloon) из прочных материалов, позволяющих баллону сохранять номинальный диаметр при значительном повышении давления. Смысл этой технологии заключается в равномерном распределении усилия при раздувании баллона по всей его поверхности. Равномерное распределение давления предупреждает избыточное перерастяжение баллона на участках с меньшим сопротивлением сосудистой стенки. В исследовании Fitzgerald et al [8] сообщалось, что частота развития окклюзирующих диссекций с применением этой технологии составила 4.5 – 5%, во всех остальных случаях процедура была завершена без остаточного гемодинамически значимого стеноза.

Тем не менее, более широкое применение этой технологии показало ее недостатки. При проведении дилатации ригидность жестких баллонов часто приводила к появлению так называемого феномена “арбузной семечки” – соскальзывания баллона со стеноза при раздувании. Попытки прочно зафиксировать баллон и неоднократные усилия по его позиционированию – дополнительный риск развития диссекций, как показало исследование Bell et al [9]. Последующий клинический опыт показал, что частота развития осложнений превысила ожидаемый положительный эффект от использования этой технологии. Дальнейшая практика использования этой технологии показала также случаи разрывов жестких баллонов при высоком давлении с развитием дистальной эмболизации. Опыт применения жестких баллонов показал еще один недостаток этого метода – затруднения при сдувании баллона после дилатации. В нескольких клинических сообщениях приводились данные о случаях прочной фиксации баллона в стенозе при его неполной дефляции, невозможности его извлечения и необходимости хирургического вмешательства. Все эти недостатки к настоящему времени существенно ограничили применение noncompliant баллонов в инвазивной кардиологии и привели к практически полному сворачиванию технологий по их производству.

Вмешательства на кальцинированных стенозах, по-видимому, единственная область эндоваскулярного лечения ИБС, где внедрение обычных некоронарных стентов не принесло существенного улучшения результатов. Применение коронарных стентов без эффективной предилатации кальцинированного поражения – дополнительных риск возникновения как острых, так и отдаленных осложнений после эндоваскулярного лечения.

Недостаточная предилатация стеноза перед установкой стента может привести к техническим трудностям при доставке эндопротеза в место предполагаемой имплантации. Нередки случаи прочной фиксации стента в кальцинированном сегменте, что делает невозможным подвести его в нужную позицию. В этих ситуациях оперирующий врач, как правило, вынужден имплантировать стент в месте фиксации. Попытки изменить позицию стента в этом случае нередко приводят к смещению стента с баллона, что чревато катастрофическими последствиями.

Неэффективная предилатация стеноза создает угрозу неполного расправления стента. В современной инвазивной кариологии общепринятым и хорошо доказанным является факт, что неполное расправление стента – мощный независимый предиктор развития осложнений в послеоперационном периоде. Наиболее грозное из них – подострй тромбоз стента в течение первого месяца после имплантации, прогностически неблагоприятное и сопровождающееся высокой летальностью. Формирование гемодинамически значимого рестеноза и возобновление клиники стенокардии в течение первых шести месяцев – также типичное последствие неполного расправления стента. В некоторых клинических ситуациях возникает своеобразный порочный круг: для оптимальной предилатации применяется высокое давление, в результате этого формируется диссекция и возникает необходимость имплантации стента. Если в этом случае не удается достичь его полного расправления, то последующая вероятность тромботических осложнений очень высока и снизить риск этих осложнений возможно только с помощью применения агрессивных антикоагулянтных режимов.

Таким образом, появление технологии коронарного стентирования не имело решающего значение для тактики вмешательства на ригидных поражениях. Повышение эффективности эндоваскулярного лечения кальцинированных стенозов главным образом заключалось в создании эффективных механизмов предилатации поражения, необходимых для безопасной имплантации эндопротеза. В настоящее время поиск новых технологий при этом типе коронарного атеросклероза заключается как в создании более гибких металлических платформ эндопротезов, так и разработке эффективной методики подготовки стенозированного сегмента к стентированию.

По мере накопления опыта по стентированию кальцинированных поражений исследователями был сформулирован основное правило, которое необходимо соблюдать в процессе подготовки поражения к имплантации стента. Главный принцип предварительной обработки неоднородного по своей структуре кальцинированного стеноза – добиться его максимальной гомогенности, чтобы обеспечить равномерное расправление эндопротеза.

Основные эндоваскулярные технологии, применяемые в настоящее время для этой цели – “режущие” (cutting) баллоны и ротоблационная атероэктомия. Необходимо отметить, что эти технологии в настоящее время не рассматриваются в качестве изолированного метода лечения кальцинированных стенозов. Применение этих методов возможно только в качестве комбинированного эндоваскулярного вмешательства с имплантацией коронарного стента.

Как показал первый опыт применения этих технологий, использование режущих баллонов сопровождаелось более высокой частотой развития диссекций по сравнению с традиционной баллонной ангиопластикой. Использование ротоблационной атероэктомии приводило к избыточному травматическому воздействию на сосудистую стенку, что способствовало выраженной воспалительной реакции сосудистой стенки и высокой частоте формирования рестеноза в месте вмешательства. По данным рандомизированных исследований CARAT, ARTIST [10, 11], частота рестеноза после ротоблации кальцинированных стенозов достигала 65%. Имплантация непокрытого металлического эндопротеза позволяет снизить этот показатель до 30-35%, что, тем не менее, значительно превышает аналогичный показатель при вмешательствах неосложненных форм коронарного атеросклероза. Применение непокрытых стентов при кальцинированном типе поражения позволило снизить частоту острых осложнений, но не повлияло существенно на отдаленные результаты эндоваскулярного лечения.

Таким образом, использование эндоваскулярных технологий, позволяющих уменьшить ригидность кальцинированного поражения в сочетании с имплантацией непокрытых стентов, сопровождалось достаточно высокой частотой развития рестеноза, что существенно ограничивало клиническую эффективность лечения. До внедрения покрытых стентов в клиническую практику отечественный опыт применения этих технологий практически отсутствовал, а зарубежный – существенно ограничен.

Появление стентов с лекарственным покрытием расширило возможности инвазивного кардиолога в области лечения кальцинированных поражений и послужило импульсом к совершенствованию технологий debulking – “режущих” баллонов и ротоблационной атероэктомии. Применение режущих баллонов – относительная простая в техническом плане методика, аналогичная традиционной баллонной ангиопластике и не требующая специальных навыков. Режущий эндоваскулярный баллон изготовлен из неэластических материалов (аналогично баллону noncompliant), с продольными микролезвиями (как правило, тремя), расположенными на поверхности баллона. При выполнении предилатации кальцинированных поражений с помощью режущего баллона ригидность стеноза уменьшается за счет формирования микродиссекций в области вмешательства.

Ригидный характер таких баллонов сначала существенно ограничивал их применение из-за трудностей проведения в ангулированные и протяженные поражения. В настоящее время использование менее жестких материалов и максимальное снижение монорельсовой части баллонного катетера способствовали существенному улучшению способности баллона преодолевать извитые и другие осложненные сегменты. Необходимо отметить, что наличие микролезвий на поверхности баллонная практически исключает возникновение феномена “арбузной семечки”, в результате чего стало возможным применение баллонов с минимальной длиной, что также увеличило эффективность прохождения технически сложных поражений коронарного русла. Важным моментом также является уменьшение толщины микролезвий у современных баллонов, что значительно снижает риск развития угрожающих диссекций интимальной оболочки.

Гомогенность кальцинированного поражения и снижение его ригидности при использовании ротоблационной атероэктомии дистигаются другим способом. В результате механического воздействием бура с высокочастотным вращением (около 60000 оборотов в минуту) атеросклеротическая бляшка подвергается микрофрагментации. Размер фрагментов в результате высокочастотного вращения ничтожно мал (от 5 до 15 µ), что обеспечивает их удаление ретикулоэндотелиальной сиситемой после попадание в микроциркулярное русло. Механическое вращение осуществляется с помощью ротаблационного катетера, имеющим на своем кончике бур с алмазным покрытием, которое обеспечивает минимальную фрагментацию атеросклеротической бляшки. Высокочастное вращение бура обеспечивает как размельчение твердых элементов (атеросклеротическая бляшка), так и отклонение бура от нормальной ткани сосудистой стенки и его безопасное продвижение по сосудистому руслу.

Ротоблационная атероэктомия – боле сложная в техническом плане методика, требующая определенных практических навыков. Наиболее грозное осложнение при использовании этого вмешательства – фиксация бура дистальнее стеноза в результате его ускоренного продвижение через пораженный сегмент. В этом случае атеросклеротческое бляшка не подвергается эффективной деструкции и продвинутый дистальнее нее бур прочно фиксируется, что затрудняет или вообще делает невозможным его удаление. По данным исследования DART [12], такое осложнение встречается достаточно редко. Тем не менее, фиксация бура дистальнее стеноза, как правило, приводит к необходимости экстренного хирургического вмешательства, поскольку усилие при его удалении ведет к тотальной диссекции коронарного сосуда. Другое грозное осложнение при использовании ротаблационной атероэктомии – возникновение феномена отсутствия кровотока (no-reflow), который был описан нами в разделе стентирования венозныз шунтов. В случае использования ротаблатора этот феномен возникает, как правило, при чрезвычайной ригидности атеросклреотической бляшки и невозможности ее микроскопической деструкции. В результате попадания макроэлементов в микроциркулярное коронарное русло возможно замедление магистрального коронарного кровотока с дальнейшим развитием тромбоза сосуда. По данным исследования STRATAS [13] возникновение этого осложнения при ротоблационной атероэктомии встречается в 7-11% случаев, а его развитие сопровождается высокой частотой инфаркта миокарда и периоперационной летальностью.

Еще одно осложнение, которое наблюдается чаще по сравнению с другими эндоваскулярными методами – перфорация сосуда. Наиболее типичный случай развития этого осложнения, по данным исследования STRATAS, - интенсивное продвижение бура через извитые сегменты и использование проводников с повышенной степенью жесткости. Возникновение перфорации требует быстрой нейтрализации антикоагулянтов, введения тромбомассы в случае использования ингибиторов блокаторов IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов, а также блокады коронарного кровотока баллоном либо проведения экстренной операции аортокоронарного шунтирования. Достаточно очевидным является тот факт, что минимизировать такие осложнения возможно только по мере накопления опыта оперирующим персоналом.

Необходимо отметить, что отечественный опыт применения ротоблационной атероэктомии небольшой. Дорогостоящее оборудование, необходимость определенного практического опыта и слабое развитие эндоваскулярного направления кардиологии в нашей стране не всегда дают возможность быстро внедрять передовые технологии в клиническую практику. В нашем центре наибольший опыт накоплен в области применения режущих баллонов, которые в сочетании с имплантацией стентов с лекарственным покрытием обеспечивают высокую эффективность лечения кальцинированных поражений.

На ретроспективной основе нами проведен анализ ближайших и отдаленных результатов использования традиционной баллонной ангиопластики и стентирования покрытыми стентами кальцинированных поражений. Затем был проведен сравнительный анализ результатов (непосредственных, госпитальных и отдаленных) применения режущих баллонов, которые активно используются в нашей практике в течение последних двух лет. Наш клинический опыт лечения кальцинированных стенозов включает 133 пациента ИБС, которым имплантация покрытых стентов проведена с использованием обычной баллонной ангиопластики и режущих баллонов. 78 больным ишемической болезнью сердца были имплантированы стенты с рапамициновым покрытием с предилатацией обычным баллоном, 57 больным стенты были имплантированы с предварительной обработкой поражения режущим баллоном. Большинство пациентов, включенных в исследование, имели однососудистое поражение. Помимо наличия кальцинированных атеросклеротических бляшек, более половины больных в обеих группах имели другие осложняющие морфологические факторы – ангуляция сегмента, наличие боковых ветвей в зоне поражения с вовлечением устья. Морфологическая характеристика больных представлена в таблице № 1.

Таблица № 1. Морфологическая характеристика пациентов с эндоваскулярным лечением кальцинированных поражений

	Обычный баллон (n-78)	Режущий баллон (n-57)
Однососудистое поражение	61 (78.2%)	52 (91.2%)
Двухсосудистое поражение	17 (21.8%)	5 (8.8%)
Общее количество кальцинированных сегментов	71	60
Ангуляция более 45% пораженного сегмента	21 (29.6%)	18 (30%)
Поражения протяженностью более 20 мм	15 (21.1%)	16 (26.7%)
Наличие устьевого поражения боковых ветвей в зоне кальциноза	58 (81.7)	44 (73.3%)
Поражение ПНА	35	24
Поражение ОА	33	17
Поражение ПКА	27	19
Общее количество имплантированных Стентов	97	65
Средняя длина стентированного сегмента	19.3 ± 3.7 мм	21.1 ± 2.9 мм
Среднее количество стентов на одного пациента	1.2 ± 0.5	1.1 ± 0.8

Непосредственные ангиографические результаты имплантации стентов с использованием различных технологий предилатации представлены в таблице № 2.

Таблица № 2. Непосредственные ангиографические результаты эндоваскулярного лечения

	Обычный баллон (n – 78)	Режущий баллон (n – 57)	Р
Ангиографический успех вмешательства	63 (80.8%)	55 (96.5%)	Р < 0.05
Вмешательства с защитой боковых ветвей	62 (79.5%)	46 (80.7%)	P > 0.05
Не удалось провести стент	6 (7.7%)	1 (1.7%)	P > 0.05
Окклюзия боковой ветви	3 (3.8%)	1 (1.7%)	P > 0.05
Неполное расправление стента	5 (7.1%)	0	P > 0.05
Острый тромбоз сосуда	0	0	P > 0.05
Тромбоз магистрального сосуда в госпитальном периоде	3 (3.8%)	0	P > 0.05

Как показывают полученные данные, в группе с предилатацией обычном баллоном чаще наблюдались такие осложнения, как острая окклюзия боковой ветви, подострый тромбоз стента, а также чаще встречались случаи, когда стент не удавалось провести в пораженный сегмент. Частота развития каждого осложнения в отдельности не достигла статистически достоверной разницы между группами. Тем не менее, в целом ангиографический успех вмешательства (полное расправление стента и отсутствие осложнений) был достоверно выше в группе с использованием технологии режущего баллона.

Данные количественного анализа ангиографии после стентирования кальцинированных поражений с использованием обычных и режущих баллонов представлены в таблице № 3. Показатели среднего прироста диаметра просвета и средней степени остаточного стеноза достоверно различались между группами.

Таблица № 3. Количественный анализ ангиографических результатов стентирования в исследуемых группах

	Обычный баллон (n-78)	Режущий баллон (n-38)	Р
Средний прирост диаметра после стентирования, мм	2.1 ± 0.3	2.8 ± 0.6	Р < 0.05
Средняя степень остаточного стеноза после процедуры, %	14 ± 2.1	3.1 ± 1.8	Р < 0.05

По непосредственным ангиографическим результатам имплантации стентов был проведен многофакторный анализ морфологических предикторов безуспешности вмешательства. Неблагоприятным фактором, достоверно увеличивающими вероятность развития госпитальных осложнений эндоваскулярного лечения, были выполнение вмешательства при наличии устьевого поражения боковых ветвей и неполное расправление стента. Последний фактор был мощным независимым предиктором неблагоприятных исходов. Результаты многофакторного анализа представлены в таблице № 4.

Таблица № 4. Многофакторный анализ предикторов безуспешности эндоваскулярного лечения

Морфологические характеристики	Отношение шансов	95% доверительный интервал для отношения шансов	Уровень значимости Р
Ангуляция сегмента более 45% Протяженность стеноза > 20 мм Неполное расправление стента Поражение устья боковой ветви Бассейн ПНА Бассейн ОА Бассейн ПКА	1.6 1.5 5.2 2.9 0.5 0.9 0.4	0.6 – 2.1 0.3 – 3.1 2.5 – 13.4 1.3 – 6.9 0.3 – 3.9 0.7 – 2.8 0.1 – 2.8	0.24 0.34 0.001* 0.04* 0.44 0.09 0.18

* р < 0.05 – фактор риска безуспешности вмешательства.

Сопоставление результатов наблюдения через 6 месяцев после лечения в группах стентирования с различной тактикой предилатации.

Летальных исходов в течение шести месяцев в исследуемых не было. Частота острых коронарных осложнений достоверно не различалась между группами. Рецидив стенокардии чаще наблюдался в группе использования обычного баллона, тем не менее, разница не была статистически достоверной. Результаты клинического наблюдения в течение 6 месяцев в исследуемых группах представлены в таблице № 5.

Таблица № 5. Результаты клинического наблюдения в течение 6 месяцев в группах с различными тактиками стентирования

	Обычный баллон (n-78)	Режущий баллон (n-57)	Р
Летальный исход	0	0	Р > 0.05
ИМ с Q зубцом	1 (1.3%)	0	Р > 0.05
ИМ без зубца Q	2 (2.6%)	1 (1.8%)	Р > 0.05
Симптомы стенокардии	5 (6.6%)	2 (3.6%)	Р > 0.05
Проведение АКШ	0	0	Р > 0.05

Данные ангиографического обследования и морфологического количественного анализа выявили достоверное различие между двумя группами. Ангиографическое обследование в группе использования обычного баллона выполнено 37 пациентам, в группе использования режущего баллона – 23 пациентам.

	Обычный баллон (n-37)	Режущий баллон (n-23)	Р
Потеря диаметра просвета сосуда в области вмешательства, mm	1.8 ± 0.3	0.3 ± 0.1	Р < 0.05
Количество пораженных сегментов, где выполнялось вмешательство	39	26
Количество сегментов с рестенозом более 50%	2 (5.1%)	0	Р > 0.05

Показатель поздней потери просвета сосуда в группе использования обычного баллона был достоверно выше в группе использования обычного баллона. Количество сегментов с гемодинамически значимым рестенозом было также больше в группе использования традиционной баллонной ангиопластики, тем не менее, разница не была статистически достоверной, что может быть обусловлено незначительным количеством клинических наблюдений.

Таким образом, полученные в нашем исследовании данные свидетельствуют о том, что применение различных технологий при лечении кальцинированных поражений существенно отличаются по результатам вмешательства. В основном это касается непосредственных и госпитальных результатов лечения. Как видно из наших данных, применение режущих баллонов способствовало эффективной предилатации бляшки, что позволяло во всех случаях полностью расправить имплантируемый стент.

При использовании технологии режущего баллона мы наблюдали меньшую частоту окклюзий боковых ветвей в зоне имплантации стента, что, по-видимому, объясняется более эффективной деструкцией бляшки режущими элементами баллона. В случае эффективной предилатации и достижении гомогенности структуры поражения предотвращается смещение атеросклеротических масс в устье боковой ветви. Неблагоприятное влияние устьевого поражения ветвей на результаты лечения подтверждается данными многофакторного анализа, при котором выявлено, что наличие пораженных ветвей в зоне стеноза – фактор риска осложнений эндоваскулярного лечения.

Частота развития каждого осложнения в отдельности, как уже упоминалось, достоверно не различалась между группами. Тем не менее, общее количество перипроцедуральных (как непосредственных, так и госпитальных) осложнений было выше в группе использования традиционной баллонной ангиопластики, в результате чего общий уровень непосредственного успеха был достоверно выше в группе применения режущих баллонов. Самое главное преимущество эндоваскулярной технологии режущего баллона – возможность обеспечить полное расправление стента во время имплантации. Как показал многофакторный анализ, неполное расправление стента – мощный предиктор подострого тромбоза стента. Поэтому в случае признаков неполной предилатации стеноза и высокой вероятности неудовлетворительного расправления стента мы предпочитаем воздерживаться от его имплантации. В этом случае пациенту может быть рекомендована ротоблационная атероэктомия или операция аортокоронарного шунтирования.

Список литературы: