Хирургический метод коронарного шунтирования позволяет выполнить полную реваскуляризацию миокарда независимо от морфологии атеросклероза (стеноз или окклюзия) и количества пораженных сосудов. Накопление опыта в технике операционного вмешательства и анестезиологического пособия свели к минимуму риск осложнений, связанных с искусственным кровообращением и операционной травмой. Госпитальная летальность, связанная с возникновением периоперационных осложнений, по данным крупных многоцентровых исследований, составляет не более 1.5-2.5% . Полное исчезновение симптомов стенокардии, по данным Sang-Wong Kim и соав. , наблюдается у 97% больных после операции коронарного шунтирования.

Не остается сомнений, что применяемые в кардиохирургии современные методы лечения коронарного атеросклероза обеспечивают эффективную реваскуляризацию с минимальным риском развития фатальных осложнений и минимальной операционной травмой. Тем не менее, как указывалось ранее, аортокоронарные шунты имеют ограниченный ресурс жизнеспособности. В первый год после операции коронарного шунтирования часть венозных шунтов (от 15 до 20%) подвергается окклюзии из-за гиперплазии интимы и тромбообразования . В отдаленном периоде шунты могут становиться местом развития атеросклеротических бляшек с последующим стенозированием или окклюзией .

Таким образом, применение современных эндоваскулярных методов с использованием стентов в лечении многососудистых поражений позволило уменьшить риск острых осложнений и повысить безопасность процедуры по сравнению с баллонной ангиопластикой. К недостаткам эндоваскулярного лечения на сегодняшний день можно отнести отсутствие эндоваскулярных технологий, гарантирующих успех при реканализации хронических окклюзий, а также риск формирования рестеноза в первый год после вмешательства и возобновление в связи с этим клиники стенокардии.

Выполнение коронарного шунтирования позволяет добиться полной реваскуляризации с минимальным риском развития острых осложнений независимо от особенностей морфологии многососудистого поражения. Высокая вероятность достижения полной реваскуляризации относится к несомненным достоинствам метода. Тем не менее, патологические процессы в шунтах могут приводить к стенозирующему поражению или их полной окклюзии в различные сроки после операции, что может быть причиной возобновления клиники ИБС. Изучение сравнительной эффективности баллонной ангиопластики и операции шунтирования вызывало повышенный интерес у специалистов в последнее десятилетие прошлого столетия и являлось предметом многочисленных научных исследований в ряде центров Европы и Америки. К настоящему времени проведено несколько крупных рандомизированных исследований, посвященных изучению сравнительных результатов эндоваскулярного и хирургического методов лечения у больных с многососудистым поражением коронарного русла.

1.1.2. Сопоставление результатов эндоваскулярных методов и коронарного шунтирования у больных с многососудистым поражением коронарного русла.

Наиболее крупные многоцентровые клинические исследования сравнительной эффективности баллонной ангиопластики и операции коронарного шунтирования представлены в таблица № 1

Таблица №1. Рандомизированные исследования сравнительной эффективности БКА и КШ многососудистых поражений.

	Страна	Количество рандомизированных пациентов БКА КШ
Bypass Angioplasty Revascularization Investigation (BARI)	США Канада	915	914
Coronary Angioplasty versus Bypass Revascularization Investigation (CABRI)	Европа	513	541
Emory Angioplasty versus Surgery Trial (EAST)	США	194	198
German Angioplasty Bypass Surgery Investigator (GABI)	Германия	177	182
The Toulouse trial	Франция	76	76
Argentine Trial of PTCA versus CABG (ERACI)	Аргентина	64	63

Наиболее известное и масштабное исследование эффективности двух методов – BARI, в котором для проведения баллонной ангиопластики и шунтирования рандомизировано 1829 пациентов.

Дизайн и критерии включения были одинаковыми по основным параметрам в большинстве работ. В вышеперечисленные исследования включались пациенты с двух - и трехсосудистым поражением коронарного русла. Из большинства исследований исключались пациенты с окклюзированными сосудами. Наличие окклюзирующего поражения создавало трудности для проведения рандомизации, так как при данном типе поражения большинство кардиологов отдавало предпочтение хирургическому лечению. ERACI trial – единственное рандомизированное исследование, в которое включены больные с окклюзиями коронарных артерий . Ангиографическим критериями исключения из большинства исследований являлись: поражение ствола левой коронарной артерии более 50%, однососудистое поражение, выраженные изменения дистального русла, диффузные изменения коронарных артерий, а также стенозы с выраженным кальцинозом, ангуляцией и извитостью пораженного сегмента.

Клиническими критериями исключения из рандомизированных исследований являлись: предшествующие процедуры реваскуляризации, сопутствующие патологии клапанного аппарата, сердечная недостаточность, пациенты с экстренной процедурой реваскуляризации.

Ранние результаты лечения, полученные в вышеуказанных рандомизированных исследованиях, представлены в таблице № 2.

Таблица № 2. Коронарное шунтирование и баллонная ангиопластика многососудистых поражений. Результаты в госпитальном периоде.

Исследования	Летальный исход		Инфаркт миокарда
	БКА	КШ	БКА	КШ
Bypass Angioplasty Revascularization Investigation (BARI)	1.1%	1.3%	4.6%*	2.1%
Coronary Angioplasty versus Bypass Revascularization Investigation (CABRI)	1.3%	1.3%	3.1%	2.9%
Emory Angioplasty versus Surgery Trial (EAST)	1.0%	1.0%	10.0%*	3.0%
German Angioplasty Bypass Surgery Investigator (GABI)	2.5%	1.0%	8.0%*	2.3%
The Toulouse trial	1.3%	1.3%	6.6%	3.9%
Argentine Trial of PTCA versus CABG (ERACI)	4.6%	1.5%	6.2%	6.3%

• p < 0.05 при сравнении показателей в группах ангиопластики и шунтирования

Как наглядно свидетельствуют результаты, во всех исследованиях не отмечалось достоверных различий в госпитальной летальности у больных после ангиопластики и после шунтирования. Тем не менее, в большинстве рассматриваемых исследований отмечается тенденция к большей частоте развития острого инфаркта миокарда в госпитальном периоде у больных после баллонной ангиопластики. В трех исследованиях разница в количестве острых осложнений была статистически значима (р < 0.05), включая наиболее крупное – BARI.

Необходимо отметить, что тактика выполнения реваскуляризации миокарда с помощью баллонной ангиопластики была неодинаковой в рассматриваемых исследованиях. В GABI-trial включались пациенты, у которых предпринималась попытка достижения полной реваскуляризации (устранение всех стенозов более 50% по диаметру в артериях калибром не менее 2 мм), в исследованиях EAST, CABRI, BARI допускалась тактика неполной реваскуляризации миокарда. Необходимо подчеркнуть, что при анализе результатов лечения не прослеживается связь частоты развития острых осложнений в зависимости от тактики выполнения реваскуляризации миокарда (полная или неполная) с помощью баллонной дилатации. В исследованиях GABI (полная реваскуляризация) и EAST, BARI (неполная реваскуляризация) количество острых осложнений после ангиопластики в госпитальном периоде оставалось на высоком уровне и было достоверно большим по сравнению с прооперированными больными.

Таким образом, госпитальная летальность во всех исследованиях достоверно не отличалась между группами больных, которым проведено коронарное шунтирование и баллонная ангиопластика многососудистых поражений. В некоторых исследованиях отмечалось большее количество острых инфарктов миокарда в госпитальном периоде у больных после баллонной ангиопластики. Необходимо отметить, что данная тенденция наблюдалась несмотря на то, что в определенных исследованиях допускалась тактика неполной реваскуляризации и большинство работ не включало в группу баллонной ангиопластики пациентов с осложненными поражениями (диффузные стенозы, кальциноз, извитые, ангулированные сегменты) и окклюзиями коронарного русла.

Анализ отдаленных результатов лечения многососудистых поражений в группах баллонной ангиопластики и коронарного шунтирования представлен в таблице № 3.

Таблица № 3. Коронарное шунтирование и баллонная ангиопластика многососудистых поражений. Отдаленные результаты.

Исследования	Летальный исход		Инфаркт миокарда		Рецидив стенокардии
	БКА	КШ	БКА	КШ	БКА	КШ
Bypass Angioplasty Revascularization Investigation (BARI)	10.7%	13.7%	21.3%	19.6%	54%*	8%
Coronary Angioplasty versus Bypass Revascularization Investigation (CABRI)	3.9%	2.7%	3.5%	2.9%	13.9%*	10.1%
Emory Angioplasty versus Surgery Trial (EAST)	7.1%	6.2%	16.6%	19.6%	20.0%*	12.0%
German Angioplasty Bypass Surgery Investigator (GABI)	6.5%	7.1%	16.6%	12.4%	26%*	20%
The Toulouse trial	13.2%	10.5%	5.3%	1.3%	21.1%*	5.3%
Argentine Trial of PTCA versus CABG (ERACI)	9.5%	4.7%	7.8%	7.8%	4.8%	3.2%

* p < 0.05 при сравнении показателей в группах ангиопластики и шунтирования
BARI – пятилетнее наблюдение
CABRI, Toulouse trial – годичные наблюдения
EAST, GABI, ERACI – трехлетние наблюдения

Как показывают сравнительные результаты, в отдаленном периоде (сроки наблюдения от 1 года до 5 лет) достоверных различий в частоте развития инфарктов миокарда и летальных исходов не наблюдалось между изучаемыми группами во всех исследованиях.

Тем не менее, необходимо отметить существенные различия в пятилетней выживаемости, обнаруженные в подгрупповом анализе результатов лечения у больных сахарным диабетом в исследовании BARI. У пациентов с сахарным диабетом, находящихся на терапии инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами, пятилетняя выживаемость в группе баллонной ангиопластики составила 65.%, что значительно уступало аналогичному показателю в группе шунтирования – 80.6% (р = 0.003). Полученные данные привели к пересмотру клинической тактики лечения многососудистых поражений у пациентов с сахарным диабетом и позволили рекомендовать в качестве предпочтительного метода реваскуляризации у таких больных операцию коронарного шунтирования.

В пяти из шести рассматриваемых исследований в отдаленном периоде рецидив симптомов стенокардии и необходимость в повторной реваскуляризации были существенно выше в группе баллонной дилатации по сравнению с хирургической группой. В наиболее крупном исследовании BARI по данным пятилетнего наблюдения разница была наиболее отчетливой: в группе баллонной ангиопластики 54% больным проведена повторная реваскуляризации миокарда, в группе шунтирования подобный показатель составил 8%. Таким образом, в отдаленном периоде у пациентов после баллонной дилатации многососудистых поражений наблюдается большая по сравнению с прооперированными больными необходимость в повторных процедурах реваскуляризации, что можно охарактеризовать как главный недостаток эндоваскулярного метода.

Наиболее значительные различия наблюдались через пять лет после проведенного лечения, на основании чего можно предположить, что разница в частоте рецидивов стенокардии может возрастать по мере увеличения сроков после вмешательства. Тем не менее, подобные различия наблюдались в самом крупном исследовании (1829 рандомизированных больных), поэтому полученные данные могут быть обусловлены большим количеством клинических наблюдений по сравнению с другими исследованиями.

При сопоставлении различных характеристик метода баллонной дилатации и хирургического метода нельзя не остановиться на сравнении стоимости проведенного лечения. Интересные результаты получены в исследовании EAST, где помимо клинических показателей сравнивали экономическую эффективность лечения как в госпитальном, так и в отдаленном (трехлетнее наблюдение) периодах.

В исследовании EAST проведен сравнительный анализ средней стоимости лечения в группе баллонной дилатации и коронарного шунтирования. Затраты на проведение баллонной дилатации многососудистых поражений были почти в два раза ниже по сравнению с хирургической группой: средняя стоимость лечения в группе ангиопластики составила 12600 $, у прооперированных больных – 20200 $. Тем не менее, по истечении трех лет с момента проведения первичной процедуры реваскуляризации общие затраты на выполненное лечение были сопоставимы в исследуемых группах. Средняя стоимость затрат на проведение лечения к третьему году в группе ангиопластики составила 23700 $, в группе шунтирования – 25100 $. Подобное нивелирование различий в отдаленных сроках было обусловлено более частой необходимостью проведения дополнительных реваскуляризаций у больных после баллонной ангиопластики.

Появление в клинической практике коронарного стентирования открыло новые возможности в эндоваскулярном лечении многососудистых поражений. Применение стентов позволило практически полностью контролировать непосредственные результаты лечения и радикально снизить частоту острых осложнений. В работе Moussa I и соав. сообщается о достижении непосредственного успеха в 97% случаев при стентировании многососудистых поражений.

К настоящему времени проведено несколько крупных исследований, изучающих результаты многососудистого стентирования. В рамках исследования BARI проведен дополнительный набор пациентов (857 человек), которым выполнено стентирование многососудистых поражений коронарного русла (Dynamic Registry). Клинические и морфологические критерии включения в Dynamic Registry были аналогичны тем, которые использовались в исследовании BARI. Результаты многососудистого стентирования в Dynamic Registry (ранние и годичные) были сопоставлены с результатами баллонной ангиопластики 904 пациентов, рандомизированных в исследовании BARI.

Применение стентирования сопровождалось большей частотой достижения успешного ангиографического результата с устранением всех гемодинамически значимых стенозов – 91% по сравнению с группой баллонной ангиопластики – 72% (р < 0.001). Развитие острого инфаркта миокарда в госпитальном периоде также наблюдалось реже в группе стентирования – 0.8% по сравнению с баллонной дилатацией многососудистых поражений – 2.1% (р = 0.025). Достоверных различий в госпитальной летальности при сравнении стентирования и баллонной дилатации не было получено.

Годичные результаты свидетельствуют о значительном снижении необходимости в повторной реваскуляризации у больных со стентированием по сравнению с баллонной ангиопластикой. Так, через год после многососудистого стентирования в исследовании Dynamic Registry операция коронарного шунтирования выполнена 8.6% больным (в группе ангиопластики – 22.7%, р < 0.001), повторное эндоваскулярное лечение понадобилось в 12.4% случаях (в группе ангиопластики – 22.5%, р < 0.001). Таким образом, применение стентов у больных с многососудистым поражением позволило существенно улучшить клиническую эффективность эндоваскулярного метода по сравнению с баллонной ангиопластикой.

Сравнительные результаты баллонной ангиопластики и коронарного шунтирования, как упоминалось ранее, представлены в 6 крупных рандомизированных исследованиях, по данной теме накоплен большой клинический материал. Изучение сравнительной эффективности стентирования и хирургического лечения многососудистых поражений на сегодняшний день остается актуальным вопросом и предметом клинических исследований. К настоящему времени опубликованы годичные результаты двух крупных исследований по данной тематике.

Первое и наиболее крупное многоцентровое рандомизированное исследование – ARTS trial (Arterial Revascularization Therapy Study), в которое включено 1205 пациентов [159]. 600 пациентам выполнена многососудистая имплантация стентов, 605 пациентам – операция коронарного шунтирования. Дизайн работы по многим характеристикам был аналогичен исследованию BARI, в исследовании ARTS также проведен подгрупповой анализ результатов лечения у больных с сахарным диабетом (112 больных в группе стентирования и 96 в хирургической группе).

В госпитальном периоде не было выявлено достоверных различий в количестве летальных исходов, острого инфаркта миокарда в исследуемых группах, в том числе при сравнении подгрупп больных с наличием и отсутствием сахарного диабета. У пациентов с сахарным диабетом наблюдалось более частое развитие острых нарушений мозгового кровообращения после операции шунтирования (4.2%), чем у пациентов после стентирования (0%), р = 0.041.

Через год после лечения также не было выявлено достоверных различий в летальности и развитии кардиоваскулярных осложнений в группе стентирования и хирургической группе. При анализе подгрупп с сахарным диабетом у пациентов с данным заболеванием отмечался больший процент летальных исходов (6.3%) и трансмуральных инфарктов миокарда (5.4%) после имплантации стентов, чем после операции коронарного шунтирования (аналогичные показатели в хирургической группе составили 3.1% и 2.1%). Данные различия не составили статистически достоверной разницы, тем не менее, выявленная тенденция является основанием для дальнейшего изучения результатов стентирования и операции КШ у больных сахарным диабетом с многососудистым поражением.

Рецидив стенокардии и необходимость в повторной реваскуляризации через год после лечения наблюдались чаще у больных после стентирования многососудистых поражений: у больных сахарным диабетом после операции шунтирования необходимость в повторной реваскуляризации составила 3.1%, после стентирования – 22.3% (р < 0.001), у больных без сахарного диабета после операции повторная реваскуляризация проведена в 3.5%, после стентирования – в 15.6% (р < 0.001). В группе имплантации стентов при сравнении подгрупп по наличию сахарного диабета необходимость в повторной реваскуляризации через год была достоверно выше у больных с данным заболеванием (p < 0.04).

ERACI II – продолжение рандомизированного исследования сравнительной эффективности ангиопластики и операции шунтирования ERACI (Argentine randomized trial of percutaneous transluminal coronary angioplasty versus coronary artery bypass surgery in multivessel disease) с дополнительным включением 113 пациентов, которым выполнено стентирование многососудистых поражений [161]. Для сравнения была отобрана группа с аналогичными морфологическими и клиническими характеристиками (117 человек), которым в рамках исследования ERACI проведено коронарное шунтирование.

Как и в исследовании ARTS, не было выявлено достоверных различий в госпитальной летальности, частоте развития острого инфаркта миокарда между исследуемыми группами. Через год после лечения аналогичные показатели также достоверно не отличались в группе шунтирования и группе с имплантацией стентов. Тем не менее, как и в предыдущем исследовании, рецидив стенокардии через год чаще наблюдался у больных после стентирования (22%), чем у больных после оперативного лечения (9.4%, р < 0.025).

Таким образом, как показывает анализ проведенных исследований, применение стентирования при эндоваскулярном лечении многососудистых поражений позволяет снизить частоту острых осложнений в госпитальном периоде. В отличие от баллонной ангиопластики, многососудистое стентирование по данным опубликованных рандомизированных исследований не сопровождается более частым развитием госпитальных осложнений по сравнению с операцией коронарного шунтирования.

Тем не менее, в отдаленных сроках после лечения рецидив стенокардии по результатам большинства исследований чаще наблюдается после эндоваскулярной имплантации стентов, чем после операции шунтирования. В наиболее крупном исследовании BARI рецидив стенокардии в отдаленном периоде после ангиопластики составил 54%, применение стентов в Dynamic Registry (продолжение исследования) снизило частоту рецидивов стенокардии до 21%. Однако данный показатель по-прежнему достоверно отличался от прооперированных больных – 8% (р < 0.001).

Малочисленность накопленных на сегодняшний день сведений по результатам стентирования многососудистых поражений обуславливает актуальность изучения данной проблемы. К настоящему времени в зарубежной литературе опубликованы два крупных исследования по изучению сравнительной эффективности стентирования и операции коронарного шунтирования у больных с многососудистым поражением. К недостаткам проведенных работ можно отнести отсутствие сравнительного анализа динамики толерантности к физической нагрузке после проведенного лечения, потребности в приеме антиангинальных препаратов в различные сроки после вмешательства. В отечественной литературе к настоящему времени нет работ по изучению сравнительной эффективности эндоваскулярного и хирургического методов лечения многососудистых поражений. По нашему мнению, помимо исследования клинических результатов эндоваскулярных и хирургических вмешательств актуальной проблемой является изучение экономической эффективности лечения: анализ сравнительной стоимости обоих методов и продолжительности пребывания пациента в стационаре.